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经营进口化妆品需要哪些资质(“美瞳”调查①)
2022-10-27 13:46:42

“美瞳”调查①

经营进口化妆品需要哪些资质(“美瞳”调查①)
  对于爱美人士来说,要想眼睛更加美丽,堪称点睛之笔的“美瞳”(装饰性彩色隐形眼镜的俗称)必不可少。实际上,它并非只是大家所认为的化妆品、装饰品,它在我国属于第三类医疗器械。

  日前,上游新闻记者从重庆市药监局获悉,将按照国家药监局相关要求,从本月起开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。连日来,记者调查发现,无论线上线下,美瞳市场都存在着不主动展示资质、部分在售产品未被列入国家药监局最新发布的的批准上市名单中等鱼龙混杂的现象。

  南岸区一眼镜店展示的美瞳产品

  乱象频出

  部分产品未在批准上市名单、进口产品相关资质缺失

  据了解,彩色隐形眼镜,属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的第三类医疗器械。截至2022年8月31日,国家药监局已批准233个彩色隐形眼镜产品上市。

  连日来,记者在线上线下进行调查时发现,不少产品的注册号并未出现在已批准上市的名单中。

  在南岸区的一家连锁眼镜店里,店内销售的美瞳单盒售价大部分在百元以上。记者随手挑选了一个10片装的美瞳产品,根据包装上的注册号查询,却未在国药监局批准上市的名单中。

  随后,记者在电商平台输入“美瞳”,可以搜索到更多的款式和价位。

  网络上的美瞳销售

  以电商平台上彩色隐形眼镜某榜单为例,记者查询发现,位于该榜第一的日抛美瞳产品,同时拥有两种医疗注册证。其中58%含水医疗注册证中的注册号未在国药监局批准上市的名单中,而38%含水医疗注册证则在国药监局批准上市的名单中。

  电商平台上,不同品牌销售同一个注册号美瞳产品 图片来源:网络截图

  此外,榜单中一些进口美瞳产品,尤其是在美瞳品牌的海外旗舰店,大部分未展示国内医疗器械注册证。

  对此,一家店铺的客服工作人员表示,店铺内商品属于跨境电商零售进口商品,不执行注册或备案要求,因此没有医疗器械注册证。

  填补空白

  多种不规范现象将纳入监管

  作为趁着“美丽经济”起飞的行业,美瞳已经形成了百亿级市场。据青山资本数据显示,近5年,中国彩瞳行业复合年均增长值高达41%,2020年终端销售额超200亿元。

  为何当前美瞳市场会涌现较多乱象?有业内人士就指出,国内美瞳市场存在发展起步晚、渠道混乱、代工模式缺乏监管等问题。

  值得注意的是,彩色隐形眼镜在我国属于第三类医疗器械,受到国家严格管理,不仅有技术、生产条件等多方面要求,“拿证”过程也比较长。所以有的商家选择代工模式,只需获取医疗器械经营许可证,再贴上不同的品牌进行销售。不过,在代工模式下,品控很容易出现漏洞。而按照药监部门的相关要求,一个医疗器械产品只能对应一个注册号,贴牌都是不允许的。

  此外,在实际购买过程中,消费者大多都更关心款式和价格,很少有人会主动查询产品注册号等相关资质,这也让不少商家钻了空子。

  中国法学会消费者权益保护法研究会副秘书长陈音江认为:“美瞳属于第三类医疗器械,经营者除了要有营业执照,还必须有医疗器械的经营许可证,如果在网络上销售,还需要互联网相关经营许可证。”

  据了解,装饰性彩色隐形眼镜按照《医疗器械监督管理条例》规定,属于“需要采取特别措施严格控制管理”的产品。生产企业要依法依规建立健全生产质量管理体系,持续保证产品质量合格;经营企业要依法依规保证产品来源合法,严格执行索证索票和进货查验记录制度,特别是从事网络销售的企业,要保证“线上线下一致”,网上展示的产品信息应当真实、准确、完整和可追溯。

  随着国家药监局开展专项整治行动,今后,这些不规范现象都将纳入监管中。

  值得一提的是,微商、社交媒体等渠道属于网络销售,也需要办理相关证书,并且需要所在人在当地做备案登记。“建议消费者购买前查询购买方资质,避免购买来源不明和存在风险的产品。”重庆市药监局有关负责人说。

  国家药监局已批准233个彩色隐形眼镜产品上市

  为期3个月专项整治

  眼镜商城、眼镜店等将作为重点区域检查

  重庆药监局有关负责人介绍,将按照国家药监局相关要求,从本月起开展为期3个月的规范彩色隐形眼镜生产经营行为专项整治行动。目前,该局高度重视、迅速响应,对规范装饰性彩色隐形眼镜的生产行为、经营行为、网络销售行为以及依法严查重处各类违法违规行为等四项专项整治工作任务作了明确要求。

  例如,在检查经营环节上,要求各区县市场监管局以本行政区域内眼镜商城、眼镜店、居民区、车站码头、繁华街区、过街天桥、地下通道、夜市、购物商场、学校周边饰品店铺、美容美甲店、小商品批发市场、乡镇农村集贸市场等为重点区域进行检查,重点严查未经许可经营彩色隐形眼镜和经营未经注册彩色隐形眼镜行为和从不具备合法资质的供货者购进医疗器械以及未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度行为。

  在检查网络销售环节上,要求各区县市场监管局要按照“线上线下一致”的原则,严查在网上未经许可销售彩色隐形眼镜和销售未经注册彩色隐形眼镜行为;各检查局重点严查医疗器械网络交易服务第三方平台未履行对入网医疗器械经营者登记审查和经营行为管理义务行为,重点关注提供不真实互联网药品信息服务行为。

  在规范网络销售行为上,要求各区县市场监管局要督促医疗器械网络销售企业开展自查,包括是否在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件等等。

  在规范平台管理行为上,要求各检查局要督促网络交易服务第三方平台提供者开展自查,是否对平台上的彩色隐形眼镜销售行为及信息进行监测等。

  重庆药监局有关负责人表示,将严格落实按照国家药监局的要求,紧密结合药品安全专项整治行动,全面深入开展装饰性彩色隐形眼镜经营行为专项整治。坚持线下违规与线上违规一起查,坚持对违规单位处罚和违规个人处罚一并推进,有效整治彩色隐形眼镜市场乱象,进一步规范装饰性彩色隐形眼镜行业秩序,努力营造一个风清气正的市场环境,切实保障消费者用械安全。

  上游新闻记者 陈瑜 唐小堞

进口德国的洗发水,需要开具哪些单证?该如何办理?

经营进口化妆品需要哪些资质(“美瞳”调查①)
  洗发水是如今社会几乎必须用到的日用品,现在应该没有人用肥皂洗头了吧~顾名思义,洗发水是用于我们头发的清洗,最基本的功能,就是清洗我们的头发、达到去油、去臭、去头屑的效果。然而,许多人都认为洗发水是日化品,甚至是洗涤用品。其实严格意义来说,成品洗发水是属于化妆品的一种。

  那么随着人们生活质量的提高,仅仅是清洗头发的基本功能并不能满足我们,于是一些大品牌便开始研究、推出有育发、染发、防短发、防分叉的等功能的洗发水。像资生堂、施华蔻、卡施、袋鼠等品牌也是大家耳熟能详的。

  那么洗发水应该如何进口呢?又需要准备哪些材料呢?下面就分几方面来说说!

  预售包装洗发水,作为化妆品进口,进口商需要有以下资质:

  1、进出口权;

  2、化妆品收货人备案;

  3、取得该化妆品的官方授权;

  4、取得省厅食药监局颁发的《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》。

  国外需要开具的单证如下:

  1、产地证;

  2、卫生证(自由销售证明)

  3、成份分析报告;

  4、中文标签、中文标签翻译件。

  进口流程大致如下:

  1.取得化妆品进口许可批文,此批文需在食品监督管理局办理。

  2.在当地检验检疫局取得收货人化妆品备案。

  3.在进口口岸出入境检验检疫局取得中文标签备案。

  4.准备资料报检取得通关单,然后报关。

  5.报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。

  注意事项:

  1、化妆品发货前需要贴好中文标签再行发货;

  2、中文标签中对于食品添加剂、成份的中文名需要按国家标准名称填写;

  3*、需要确认该款洗发水真实用途,正确归类其是否属于特殊用途化妆品,《化妆品监督管理条例》第十六条明确:用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品。此项工作需要足够专业的人士进行判定,正确归类后就需到省厅食药监局办办理《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》或《进口非特殊用途化妆品备案凭证》,而此项也是进口化妆品的最大难题!

  最近也有很多朋友询问到如何办理化妆品批文,小肖这里整理了一下办理批文所需资料:

  一、普通类进口化妆品申报手续:

  整理申报材料、样品检验、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序;而对特殊类进口化妆品申报程序是整理申报材料、样品检验、申请注册、材料审评、核发注册批件等手续。

  二、申请非特殊用途进口化妆品备案所需的资料(省厅食药监局):

  (一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;

  (二)所申报的进口化妆品配方;

  (三)产品质量标准;

  (四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料;

  (五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

  (六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  (七)代理申报的,应提供委托代理证明;

  (八)可能有助于评审的其它资料。

  另附未启封的样品1件。普通类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件。

  三、申请特殊用途进口化妆品卫生许可批件所需的资料(北京食药监局):

  (一) 特殊用途进口化妆品卫生行政许可申请表;

  (二)产品配方;

  (三)申请育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类产品的,应提交功效成份及使用依据;

  (四)生产工艺简述和简图;

  (五)产品质量标准;

  (六)卫生部认定的合法检验机构出具的检验报告及相关资料;

  (七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);

  (八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;

  (九)代理申报的,应提供委托代理证明;

  (十)可能有助于评审的其它资料。

  另附未启封的样品1件。特殊类进口化妆品申报要求企业提交一份申报材料的原件和四份复印件。
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