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但现在，一场颠覆传统给药方式的革命正在上海宝济药业实验室里悄然进行。该公司开发的KJ017重组人透明质酸酶，有望将传统静脉注射转变为短短几分钟的皮下给药，这可能重塑我们百年来的药物治疗体验。
日前11月26日，这家公司（上海宝济药业股份有限公司）正式通过港交所上市聆讯，踏入港交所的大门。
据招股书，宝济药业是一家于2019年成立的生物技术公司，致力于重组酶类药物的研发与创新。凭借“合成生物学”技术平台，该公司在多种药物皮下大容量输注品种、自身免疫性疾病治疗、器官移植以及辅助生殖药品等多个领域取得了显著进展。
重组人透明质酸酶在助力抗体药物进行大容量皮下给药时，不仅能显著降低注射不良反应，还能将给药时间从原先的30至180分钟大幅缩短至仅需2至5分钟，从而在提升安全性的同时，也优化了治疗效果。
这背后是一项看似简单却意义深远的技术创新——无痛静脉输液，它在患儿注射前先在穿刺部位皮肤厚敷上一层利多卡因乳膏，大大减少了疼痛感。
静脉注射（包括注射及输注）仍是全球最广泛使用的给药方式之一。
2024年，中国静脉注射晶体液市场规模已达到387亿元人民币，预计2025年将增长至425亿元左右。
这一数字背后是每天数以百万计的患者接受静脉输液的现实。从手术室到重症监护室，从大医院到社区诊所，静脉注射已成为现代医疗不可或缺的一部分。
然而这种传统的给药方式存在明显缺点。静脉给药与半数以上严重药物相关不良事件有关。此外，静脉注射通常需要30至180分钟的给药时间，患者需长时间保持固定姿势，尤其是儿童患者往往难以配合。
对儿童群体而言，静脉注射更是一项巨大挑战。儿科患儿外周血管数量有限、难以触摸，穿刺难度大。儿童天性好动、合作性差，穿刺成功率低，其家长不易接受，护理满意度低。
静脉穿刺是临床护理工作中最基本也是最重要的技术操作之一，但小儿静脉穿刺的难度不容置疑。患儿因对“打针”的恐惧而不配合，护理人员的技术、家长的配合、血管因素等都影响着穿刺的成功率。
对儿童患者而言，皮下给药技术的出现不亚于一场革命。儿童对疼痛的耐受阈值低，在临床操作中，静脉穿刺产生的疼痛容易造成患儿哭闹、烦躁，导致心理上产生恐惧感，甚至影响治疗效果。
提高小儿静脉穿刺成功率一直是儿科护理工作者努力的方向。针对护理人员穿刺技术因素，医院常采取新老搭配排班，在遇到难度大的穿刺对象时，共同选择穿刺部位，研究穿刺方法。
甚至，还有各种提高成功率的技巧，如针对肥胖儿皮下脂肪厚、血管细的情况，采用负压法穿刺，即增大输液管道负压法。
但即使如此，儿童静脉输液仍是一个挑战。患儿常用哭闹的方式表示反抗而拒绝穿刺，给医护工作带来了较大的困难。KJ017代表的大容量皮下给药技术，有望从根本上改变这一局面。短短几分钟的皮下给药，不仅减轻了患儿的痛苦，也大幅降低了护理人员的工作压力，使医疗资源得到更有效的利用。
宝济药业的核心产品KJ017是一种高度糖基化的重组人透明质酸酶，被视为改变传统给药方式的革命性产品。
透明质酸是皮下组织中的一种天然成分，能限制液体扩散。重组人透明质酸酶可以局部降解皮下透明质酸，暂时消除液体流动的屏障，从而使传统上经静脉给药的治疗药物实现快速、大容量地皮下给药。
全球范围内已获批准或处于临床阶段的重组人透明质酸酶产品有五款，其中就包括KJ017。公司表示，KJ017是中国首个且唯一一个进入NDA阶段的重组人透明质酸酶，有望能够在中国这个尚未开发的巨大市场占据领先地位。
宝济药业的KJ017是中国临床研发最为先进的重组人类透明质酸酶，已完成了III期临床试验，并于2024年向国家药监局提交了作为单药的新药申请（NDA）。
目前，KJ017的上市申请已被NMPA受理，预计将于今年获批。
与静脉给药相比，重组人透明质酸酶促成的抗体药物大容量皮下给药可显著减少与注射相关的不良事件，将给药时间从约30至180分钟缩短至2至5分钟，大大提高抗体药物对患者的安全性、便利性及潜在疗效。
宝济药业的创新不仅限于KJ017。该公司建立了丰富的产品管线，包括五项临床阶段在研药物及七项临床前产品，涉及大容量皮下给药、抗体介导的自身免疫性疾病、辅助生殖药物、以重组生物制药取代传统生化制品等四个领域。
除KJ017外，宝济药业还开发了KJ103，这是一种创新的IgG降解酶，可作为全球首款也是唯一一款达到后期临床阶段的低免疫原性IgG降解酶。
KJ103可特异性地于铰链区切割IgG，从而快速降低循环中的致病抗体水平，在数小时内阻止疾病恶化。与传统IgG降解酶相比，KJ103具有显著更低的免疫原性，从而降低预存抗药性抗体对疗效造成影响或诱发过敏反应的风险。
在肾移植前脱敏的II期试验中，给药后可迅速有效地降低或消除HLA-I及HLA-II抗体，于24小时内实现100%的脱敏治疗成功率。移植后6至12个月并无报告抗体介导的排斥反应，移植受体六个月以上存活率维持在100%。
此外，宝济药业还开发了SJ02，一种长效重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液，适用于接受辅助生殖技术治疗的女性。当前中国辅助生殖中的控制性促排卵方案需要每日注射促卵泡激素，而SJ02的单次注射剂量即可在卵巢内启动并维持卵泡生长7天。
尽管宝济药业成立于2019年，相对年轻，但该公司已获得资本市场的高度认可。成立以来，宝济药业获得多轮融资，累计融资额约15.31亿元，其中60%已经被使用。今年年初完成C+轮融资后，宝济药业的估值达到48.71亿元人民币。
公司目前尚无产品获批商业销售，处于持续亏损状态。2023年及2024年前三季度，分别净亏1.604亿、1.130亿及2.632亿，收入主要来自销售材料及技术服务。
但这一情况即将改变。宝济药业的三项核心产品商业化进展迅速：KJ017已提交NDA申请，预计2025年下半年获批；KJ103处于II/III期；SJ02也已提交NDA申请。
宝济药业也是国内少有的拥有多种商业规模生产线的公司之一，在上海有生产基地并正建设新基地，这为其即将到来的商业化生产提供了坚实基础。2025年8月，宝济药业再次向港交所递交IPO申请，拟主板挂牌上市。这是继其2025年1月首次递表失效后的第二次申请。
如果上市成功，宝济药业将成为又一家根据港交所18A章节上市的生物科技公司。
未来五年，中国静脉注射晶体液市场规模预计将持续增长，到2030年可能突破315亿元人民币。但越来越多的药物可能不再需要通过静脉注射给予。
全球重组人透明质酸酶市场正呈现快速增长态势。包括单药治疗、与抗体联用及与常规化学药品联用的市场由2019年的1.359亿美元增长至2024年的7.990亿美元，年均增长率高达42.5%，预计到2029年将达到35.742亿美元。
中国重组人透明质酸酶市场预计将由2029年的人民币31.895亿元增加至2033年的人民币69.802亿元，年均增长率为21.6%。目前，全球重组人透明质酸酶市场由Halozyme Therapeutics及其ENHANZE®技术平台主导，该平台已与众多大型药企达成合作。
宝济药业的KJ017正是试图在这个利润丰厚的“卖铲人”市场中分一杯羹。宝济药业没有选择在开发新型单克隆抗体方面进行正面竞争，而是选择了一条差异化的路径——助力更多抗体新药实现皮下给药。
这种策略有望使其成为中国透明质酸酶领域的佼佼者。据了解，目前公司已与多家制药公司（包括荃信生物及尚健生物）建立正式合作伙伴关系，合作开发抗体药物的皮下制剂。
与此同时，早在去年9月，宝济药业就与欧加隆中国就SJ02达成供应和转让协议，欧加隆中国将获得SJ02在中国大陆的独家商业化权利。
这预示着，宝济药业的创新成果将通过强大的商业网络走向市场。皮下给药的时代正在到来。
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