APP推广合作
联系“鸟哥笔记小乔”
产品推广创新(我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利)
2023-01-13 10:48:31

淫羊藿素软胶囊(阿可拉定,Icaritin)于今年1月10日附条件获批上市,用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC),患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400ng/mL;

我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利

产品推广创新(我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利)

淫羊藿素软胶囊(阿可拉定,Icaritin)于今年1月10日附条件获批上市,用于不适合或患者拒绝接受标准治疗,且既往未接受过全身系统性治疗的、不可切除的肝细胞癌(HCC),患者外周血复合标志物满足以下检测指标的至少两项:AFP≥400 ng/mL;TNF-α

以临床价值为导向,造福亟待更优治疗药物的患者

近年来,我国药品监管改革不断深化,药品审评审批坚持“四个最严”原则,以确保上市产品的安全、有效、质量可控。CDE发布的《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》对于抗肿瘤药物的研发则提出了更高的要求,体现了科学评价临床获益的崭新监管理念。

作为2022年CDE批准上市的首个国产创新药,淫羊藿素软胶囊不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择,造福亟待更优治疗药物的患者,更是对传统医学创新模式及成果的肯定,临床应用的市场空间增长潜力可期。

根据Globocan 2020数据,2020年我国肝癌新发病例数(41万)和死亡病例数(39万)分别约占全球的45.6%和47.1%,均居世界之首。但与之相对,目前我国肝癌总体5年生存率仅为12.1%,晚期肝癌5年生存率不到5%,疗效和生存预后亟待改善。淫羊藿素软胶囊在临床试验中展现出的安全性和差异化治疗优势,有望为中国晚期肝细胞癌患者带去更多的治疗选择。

华东医药表示将充分借助自身商业化能力搭建打造淫羊藿素软胶囊的销售网络,加速药品铺开满足患者需求。而华东医药也将在此次推广中完善自身营销网络的搭建,进一步提升商业化能力,为后续自身研发成果落地夯实基础。此外在满足合作协议相关条件下,中美华东拥有盛诺基研发出淫羊藿素新剂型、新制剂或与淫羊藿素软胶囊有临床替代作用的产品的市场推广优先签约权。

据了解,华东医药此次获得淫羊藿素软胶囊的推广权益,不仅是公司多年来商业化资源和实力积淀的体现,也是公司创新转型道路中一大重要布局。公司聚焦抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大重点领域,以未满足临床需求为导向布局差异化市场。而淫羊藿素软胶囊作为2022年获批的第一个抗肿瘤创新药,既有望进一步填补中国晚期肝癌患者的治疗空白,也将完善华东医药在抗肿瘤创新药领域商业化的“版图”。

肿瘤领域是华东医药重点布局的战略领域,华东医药具备肿瘤用药开发及产业化多年经验,拥有多款已上市抗肿瘤产品。与ImmunoGen在抗体偶联药物(ADC)领域合作开发的IMGN853是全球首个针对叶酸受体α(FRα)阳性卵巢癌的ADC在研药物,用于治疗FRα高表达的铂耐药卵巢癌,在美国的关键注册临床试验达到主要研究终点,其国际多中心Ⅲ期临床研究和中国Ⅰ期临床研究在中国均已完成首例受试者入组,正在按计划顺利推进;中美华东开发的治疗晚期非小细胞肺癌的迈华替尼正在开展Ⅲ期临床试验,目前已完成全部受试者入组,预计2022年结束Ⅲ期临床研究后开展上市申请工作。

华东医药董事长吕梁表示,“公司在医药行业具有完备的药学服务体系及广泛的市场资源。淫羊藿素软胶囊作为国内首个中药创新抗肿瘤小分子免疫调节剂,为患者提供了新的治疗选择。此次与盛诺基就淫羊藿素软胶囊的市场推广进行合作,共同打造优势互补、协同发展的共赢合作模式,将对双方发展带来积极影响。”

淫羊藿素差异化临床价值突显,中药创新现代化发展成果可期

淫羊藿素软胶囊作为我国拥有自主知识产权的原创天然口服小分子免疫调节剂,为全球first-in-class的一类原创新药,先后获得国家“十一五”、“十二五”、“十三五”等5项“重大新药创制”科技重大专项的支持,并于2021年5月被纳入到优先审评程序。

产品推广创新(我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利)

其核心成分为从传统中药材淫羊藿中提取纯化的有效单体化合物淫羊藿素(Icaritin,又名“阿可拉定”),淫羊藿素可作用于免疫相关信号通路,通过抗炎、调节机体免疫功能、改善肿瘤微环境等途径发挥独特的抗肿瘤效应,从现代医学角度验证了经典的“扶正治则”的肿瘤免疫治疗理论。另外,其外周血标志物富集人群的设计,更是开启了探索中国晚期肝癌患者精准治疗的新模式。该药的获批是基于Ⅲ期临床研究的优秀数据,采用符合国际医学标准的随机对照试验(RCT),经统计学分析证实淫羊藿素软胶囊对于目标人群可带来显著生存获益,且表现出更优的安全性。

据悉,淫羊藿素软胶囊作为中药创新药的一大里程碑产品,经历了十余年科学严谨的临床试验和数据论证。于2010年开始至2020年的十年间,淫羊藿素先后完成5项临床研究,包括临床I期剂量探索(2010-2012)、临床IIA期剂量及适应症拓展(2012-2014)、临床II期单臂晚期肝细胞癌疗效及安全性研究(2013-2015)及III期临床验证(2017-2020)包括淫羊藿素分别对比华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌。

长期以来,由于我国肝癌患者存在高度异质性,多数伴有乙型肝炎病毒(HBV)感染及免疫功能异常,基础肝病背景复杂且严重,约70%的患者初诊时已为中晚期,到目前为止,尚没有明确的驱动基因作为晚期肝细胞癌标志物用于临床精准治疗。

为此,在方案设计上,支持淫羊藿素软胶囊获批的III期临床,采用的是复合生物标志物及适应性富集设计,共纳入283例未经一线系统性治疗的晚期肝细胞癌患者,随机分配至淫羊藿素软胶囊治疗组(n=141)或华蟾素对照组(n=142)。

去年2021年1月,淫羊藿素对照华蟾素一线治疗晚期肝细胞癌患者的全国多中心注册III期临床试验期中分析达到了预设的主要研究终点。同年5月,该产品上市申请获得NMPA受理并拟纳入优先审评,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除的肝细胞癌。

作为我国民族制药企业自主研发的原创新药,淫羊藿素软胶囊研发成功为中医药的守正创新和传承发展树立了现代化典范,不仅为中国晚期肝细胞癌治疗提供了新的选择,造福亟待更优治疗药物的患者,更是对传统医学创新模式及成果的肯定。

(光明日报全媒体记者 王忠耀)

产品推广创新(我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利)
关键词
赵同学
分享到朋友圈
收藏
收藏
评分

综合评分:

我的评分
Xinstall 15天会员特权
Xinstall是专业的数据分析服务商,帮企业追踪渠道安装来源、裂变拉新统计、广告流量指导等,广泛应用于广告效果统计、APP地推与CPS/CPA归属统计等方面。
20羽毛
立即兑换
一书一课30天会员体验卡
领30天VIP会员,110+门职场大课,250+本精读好书免费学!助你提升职场力!
20羽毛
立即兑换
顺丰同城急送全国通用20元优惠券
顺丰同城急送是顺丰推出的平均1小时送全城的即时快送服务,专业安全,准时送达!
30羽毛
立即兑换
赵同学
赵同学
发表文章6505
确认要消耗 羽毛购买
产品推广创新(我国原创中药一类新药淫羊藿素软胶囊即将市场推广,中药创新崛起释放广阔市场红利)吗?
考虑一下
很遗憾,羽毛不足
我知道了

我们致力于提供一个高质量内容的交流平台。为落实国家互联网信息办公室“依法管网、依法办网、依法上网”的要求,为完善跟帖评论自律管理,为了保护用户创造的内容、维护开放、真实、专业的平台氛围,我们团队将依据本公约中的条款对注册用户和发布在本平台的内容进行管理。平台鼓励用户创作、发布优质内容,同时也将采取必要措施管理违法、侵权或有其他不良影响的网络信息。


一、根据《网络信息内容生态治理规定》《中华人民共和国未成年人保护法》等法律法规,对以下违法、不良信息或存在危害的行为进行处理。
1. 违反法律法规的信息,主要表现为:
    1)反对宪法所确定的基本原则;
    2)危害国家安全,泄露国家秘密,颠覆国家政权,破坏国家统一,损害国家荣誉和利益;
    3)侮辱、滥用英烈形象,歪曲、丑化、亵渎、否定英雄烈士事迹和精神,以侮辱、诽谤或者其他方式侵害英雄烈士的姓名、肖像、名誉、荣誉;
    4)宣扬恐怖主义、极端主义或者煽动实施恐怖活动、极端主义活动;
    5)煽动民族仇恨、民族歧视,破坏民族团结;
    6)破坏国家宗教政策,宣扬邪教和封建迷信;
    7)散布谣言,扰乱社会秩序,破坏社会稳定;
    8)宣扬淫秽、色情、赌博、暴力、凶杀、恐怖或者教唆犯罪;
    9)煽动非法集会、结社、游行、示威、聚众扰乱社会秩序;
    10)侮辱或者诽谤他人,侵害他人名誉、隐私和其他合法权益;
    11)通过网络以文字、图片、音视频等形式,对未成年人实施侮辱、诽谤、威胁或者恶意损害未成年人形象进行网络欺凌的;
    12)危害未成年人身心健康的;
    13)含有法律、行政法规禁止的其他内容;


2. 不友善:不尊重用户及其所贡献内容的信息或行为。主要表现为:
    1)轻蔑:贬低、轻视他人及其劳动成果;
    2)诽谤:捏造、散布虚假事实,损害他人名誉;
    3)嘲讽:以比喻、夸张、侮辱性的手法对他人或其行为进行揭露或描述,以此来激怒他人;
    4)挑衅:以不友好的方式激怒他人,意图使对方对自己的言论作出回应,蓄意制造事端;
    5)羞辱:贬低他人的能力、行为、生理或身份特征,让对方难堪;
    6)谩骂:以不文明的语言对他人进行负面评价;
    7)歧视:煽动人群歧视、地域歧视等,针对他人的民族、种族、宗教、性取向、性别、年龄、地域、生理特征等身份或者归类的攻击;
    8)威胁:许诺以不良的后果来迫使他人服从自己的意志;


3. 发布垃圾广告信息:以推广曝光为目的,发布影响用户体验、扰乱本网站秩序的内容,或进行相关行为。主要表现为:
    1)多次发布包含售卖产品、提供服务、宣传推广内容的垃圾广告。包括但不限于以下几种形式:
    2)单个帐号多次发布包含垃圾广告的内容;
    3)多个广告帐号互相配合发布、传播包含垃圾广告的内容;
    4)多次发布包含欺骗性外链的内容,如未注明的淘宝客链接、跳转网站等,诱骗用户点击链接
    5)发布大量包含推广链接、产品、品牌等内容获取搜索引擎中的不正当曝光;
    6)购买或出售帐号之间虚假地互动,发布干扰网站秩序的推广内容及相关交易。
    7)发布包含欺骗性的恶意营销内容,如通过伪造经历、冒充他人等方式进行恶意营销;
    8)使用特殊符号、图片等方式规避垃圾广告内容审核的广告内容。


4. 色情低俗信息,主要表现为:
    1)包含自己或他人性经验的细节描述或露骨的感受描述;
    2)涉及色情段子、两性笑话的低俗内容;
    3)配图、头图中包含庸俗或挑逗性图片的内容;
    4)带有性暗示、性挑逗等易使人产生性联想;
    5)展现血腥、惊悚、残忍等致人身心不适;
    6)炒作绯闻、丑闻、劣迹等;
    7)宣扬低俗、庸俗、媚俗内容。


5. 不实信息,主要表现为:
    1)可能存在事实性错误或者造谣等内容;
    2)存在事实夸大、伪造虚假经历等误导他人的内容;
    3)伪造身份、冒充他人,通过头像、用户名等个人信息暗示自己具有特定身份,或与特定机构或个人存在关联。


6. 传播封建迷信,主要表现为:
    1)找人算命、测字、占卜、解梦、化解厄运、使用迷信方式治病;
    2)求推荐算命看相大师;
    3)针对具体风水等问题进行求助或咨询;
    4)问自己或他人的八字、六爻、星盘、手相、面相、五行缺失,包括通过占卜方法问婚姻、前程、运势,东西宠物丢了能不能找回、取名改名等;


7. 文章标题党,主要表现为:
    1)以各种夸张、猎奇、不合常理的表现手法等行为来诱导用户;
    2)内容与标题之间存在严重不实或者原意扭曲;
    3)使用夸张标题,内容与标题严重不符的。


8.「饭圈」乱象行为,主要表现为:
    1)诱导未成年人应援集资、高额消费、投票打榜
    2)粉丝互撕谩骂、拉踩引战、造谣攻击、人肉搜索、侵犯隐私
    3)鼓动「饭圈」粉丝攀比炫富、奢靡享乐等行为
    4)以号召粉丝、雇用网络水军、「养号」形式刷量控评等行为
    5)通过「蹭热点」、制造话题等形式干扰舆论,影响传播秩序


9. 其他危害行为或内容,主要表现为:
    1)可能引发未成年人模仿不安全行为和违反社会公德行为、诱导未成年人不良嗜好影响未成年人身心健康的;
    2)不当评述自然灾害、重大事故等灾难的;
    3)美化、粉饰侵略战争行为的;
    4)法律、行政法规禁止,或可能对网络生态造成不良影响的其他内容。


二、违规处罚
本网站通过主动发现和接受用户举报两种方式收集违规行为信息。所有有意的降低内容质量、伤害平台氛围及欺凌未成年人或危害未成年人身心健康的行为都是不能容忍的。
当一个用户发布违规内容时,本网站将依据相关用户违规情节严重程度,对帐号进行禁言 1 天、7 天、15 天直至永久禁言或封停账号的处罚。当涉及欺凌未成年人、危害未成年人身心健康、通过作弊手段注册、使用帐号,或者滥用多个帐号发布违规内容时,本网站将加重处罚。


三、申诉
随着平台管理经验的不断丰富,本网站出于维护本网站氛围和秩序的目的,将不断完善本公约。
如果本网站用户对本网站基于本公约规定做出的处理有异议,可以通过「建议反馈」功能向本网站进行反馈。
(规则的最终解释权归属本网站所有)

我知道了
恭喜你~答对了
+5羽毛
下一次认真读哦
成功推荐给其他人
+ 10羽毛
评论成功且进入审核!审核通过后,您将获得10羽毛的奖励。分享本文章给好友阅读最高再得15羽毛~
(羽毛可至 "羽毛精选" 兑换礼品)
好友微信扫一扫
复制链接