医药行业的春天已经到来。

最近一段时间，原料药“一哥”华海药业的股价波动明显放大。

根据统计显示，5月中旬至9月初，华海药业涨幅超过了一倍，连续的大涨甚至触发了股票交易异常波动。

但进入9月中旬之后，华海药业的股价却掉头直下。截至最新收盘，其跌幅超过了25%。实际上，最近一段时间华海药业股价大幅波动背后，是市场炒作资金对其创新药业务的反复博弈。

虽然核心业务为原料药和制剂，但华海药业在创新药领域不容小觑，旗下创新药平台华奥泰生物手握重点管线PD-L1/VEGF双抗HB0025，目前处于临床三期前阶段。

据悉，这一双抗组合是近年来最受关注的研发方向之一，HB0025则因其在子宫内膜癌适应症上的潜力备受行业关注。

今年以来，PD-L1/VEGF双抗已经诞生过好几个爆款授权品种，包括康方的伊沃西单抗、三生制药的SSGJ-707、普米斯生物卖给BioNTech公司的BNT327，这几个品种为药企带来了巨大的收益，三生制药更是借此BD交易股价创下了新高。

有这些成功案例在前，市场对华海药业关注也在情理之中。

当然，从进展来看，目前PD-L1/VEGF双抗HB0025仍处于早期阶段，虽然最近华海药业已反复对外声称HB0025正在寻求BD交易，但不难看出HB0025想要实现商业化难度依旧较大。对于华海药业而言，虽然手握重点管线，但其未来仍充满了不确定性。

焦虑的原料药“一哥”

实际上，相比于市场上的炒作资金，华海药业自身更想要突出其在创新药领域的成绩。

早在7月份，华海药业子公司华奥泰生物便对外披露，HB0025子宫内膜癌项目已递交临床三期前沟通，并表示“正在积极寻找国内外合作伙伴”。

一个多月后，华奥泰生物再次对外披露，HB0025将在CSCO上以口头汇报与壁报形式更新非小细胞肺癌与子宫内膜癌的临床Ⅱ期数据，同时强调“多个海外授权谈判同步推进”。也正是这一次表态，推动了华海药业股价加速上涨。

华海药业急着向市场证明其在创新药领域的实力，背后暗藏着其在传统业务上的焦虑。

从财报来看，上半年华海药业的业绩表现并不算太好。

具体数据方面，上半年华海药业实现营收45.16亿元，同比下降11.93%；实现净利润4.09亿元，同比大幅下降45.30%。拉长周期来看，这也是华海药业近年来交出过最差的一份半年报，尤其是在净利润方面，华海药业正承受着巨大的压力。

对于业绩下滑的原因，华海药业解释称：

第一，集采政策深化、原料药行业竞争加剧及国际复杂的环境因素导致主要产品价格下跌；

第二，公司加快生物创新药研发项目的推进进度，研发投入同比大幅增加；

第三，本期外币汇率变动影响汇兑收益同比减少。

综合来看，影响最大的还是来自集采的压力。

据悉，华海药业最早成立于1989年，前身为临海市汛桥合成化工厂，当时只是一家普通的合成化工厂，并未涉及医药业务。

2000年，公司迎来了关键转折点，其原料药瑞巴派特通过国家GMP认证，实现了从医药化工向药业的转型，华海药业就此开始进军医药领域。2003年，华海药业的原料药产品赖诺普利缩合物以零缺陷通过美国FDA认证，其就此走向全球化；2007年，华海药业的抗艾滋病药物奈韦拉平以零缺陷通过了美国FDA认证，成为中国首家获此认证的制药企业，填补了中国制剂产品出口美国的空白。

后面这些年，华海药业通过稳扎稳打的发展策略，再加上自身在原料药方面的先发优势，逐渐成长为国内原料药“一哥”。

不过，正如华海药业在半年报中提到，受各种因素的影响，原料药业务变得越来越艰难。例如集采，虽然华海药业对于集采的态度十分积极，其在2024年密集获批了多款仿制药批文，形成“获批即进集采、进集采即上量”的良性循环，但价格下跌还是对原料药业务带来了不少的冲击。从具体业务看，今年上半年华海药业的成品药销售和原料药及中间体销售毛利率为71.64%和49.37%，而2020年上半年毛利率分别为73.54%和54.95%。

整体而言，目前华海药业的成品药销售和原料药及中间体销售两大核心业务都面临着压力，这也是华海药业着急发力创新药业务的重要原因。

创新药胜算几何

在传统业务受阻之后，华海药业未来的依仗更多是在创新药方向。

实际上，早在十几年前，华海药业便开始布局创新药业务，旗下核心创新药平台华奥泰生物，在2013年就已经成立。

对于这个创新药平台，华海药业也十分重视。资料显示，华奥泰生物的研发由总经理朱向阳博士领导，其曾长期就职于跨国药企勃林格殷格翰，主导过年销售额数十亿美元重磅药物Risankizumab的早期开发。

对于创新药业务的发展，朱向阳提出了“递进式创新”策略，即先从Fast-follow品种切入，积累经验和现金流，再逐步攻关BIC、FIC，这是一种稳扎稳打的经营策略，显然也更适合华海药业这样的传统药企。

正是因为在创新药领域的超前布局，现如今华海药业在创新药方面也取得了一定的成绩。

资料显示，华海药业的创新药布局主要集中在肿瘤及自免疾病两大类，其中肿瘤管线的核心产品为HB0025（PD-L1/VEGF双抗），适应症为子宫内膜癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等，而自免疾病管线的核心产品为HB0034（IL-36R单抗），适应症为泛发性脓疱型银屑病和化脓性汗腺炎，其GPP Ⅱ期数据优于勃林格殷格翰的佩索利单抗，2025年6月提交NDA，获FDA孤儿药认定。

相比于HB0034（IL-36R单抗），HB0025（PD-L1/VEGF双抗）的想象空间更大，毕竟这类药物近年来已经成为创新药领域的热门赛道，诞生过好几个高额授权交易的品种，例如康方的伊沃西单抗、三生制药的SSGJ-707、普米斯生物卖给BioNTech公司的BNT327，这三个BD的首付款分别是5亿、12.5亿、15亿美元。这种高额交易自然让市场对华海药业的HB0025也寄予厚望，一旦海外授权落地，HB0025可以给华海药业带来巨大的收益。

不过，虽然HB0025前景美好，但目前仍在早期阶段。

对比恒瑞、百济等成熟创新药企的商业化体系，华海的创新药商业化能力还在从零搭建的阶段，难度其实不亚于研发。

但是，虽然前路艰难，华海药业自身并没有太多选择。从费用支出来看，上半年华海药业明显加大了在研发方面的投入，具体的研发费用为5.232亿元，相比于去年同期的4.4亿元增长了18.9%，在上半年净利润近乎“腰斩”的情况下，华海药业却仍在加大研发投入，可见其对创新药方向孤注一掷的勇气。